第一章  總則

第一條 為(wèi)保護臨床研究受試者的權益和安(ān)全，規範本倫理(lǐ)委員會的組織和運作(zuò)，制定本章程。

第二條 倫理(lǐ)委員會的宗旨是通過對臨床研究項目的科(kē)學(xué)性、倫理(lǐ)合理(lǐ)性進行審查，确保受試者的尊嚴、安(ān)全和權益得到保護，促進生物(wù)醫(yī)學(xué)研究達到科(kē)學(xué)和倫理(lǐ)的高标準，增強公(gōng)衆對臨床研究的信任和支持。

第三條 倫理(lǐ)審查和研究活動應遵循《中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)執業醫(yī)師法》（1998），《中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)藥品管理(lǐ)法》（2001），《中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)藥品管理(lǐ)法實施條例》（2002），國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)局《藥品注冊管理(lǐ)辦(bàn)法》（2005）、《藥物(wù)臨床試驗質(zhì)量管理(lǐ)規範》（2003）、《藥物(wù)臨床試驗倫理(lǐ)審查工(gōng)作(zuò)指導原則》（2010），《醫(yī)療器械臨床試驗規定》（2004），衛生部《涉及人的生物(wù)醫(yī)學(xué)研究倫理(lǐ)審查辦(bàn)法（試行）》（2007），《藥品不良反應報告和監測管理(lǐ)辦(bàn)法》（2011），國(guó)家中(zhōng)醫(yī)藥管理(lǐ)局《中(zhōng)醫(yī)藥臨床研究倫理(lǐ)審查管理(lǐ)規範》（2010），國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》（2014），國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局《醫(yī)療器械注冊管理(lǐ)辦(bàn)法》（2014），以及ICH GCP，《赫爾辛基宣言》，CIOMS《涉及人的生物(wù)醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理(lǐ)指南，2002》等法律、法規、政策和指南。

倫理(lǐ)委員會依法在國(guó)家和所在省級食品藥品監督管理(lǐ)局、衛生行政管理(lǐ)部門備案，接受政府的衛生行政管理(lǐ)部門、藥監行政管理(lǐ)部門的指導和監督。

第二章  組織

第四條 倫理(lǐ)委員會名(míng)稱：臨沂市中(zhōng)醫(yī)醫(yī)院倫理(lǐ)委員會

第五條 倫理(lǐ)委員會地址：臨沂市蘭山(shān)區(qū)解放路211号。

第六條 組織架構：倫理(lǐ)委員會隸屬臨沂市中(zhōng)醫(yī)醫(yī)院，醫(yī)院根據倫理(lǐ)審查的範圍，确定倫理(lǐ)委員會的組織架構。醫(yī)院設置倫理(lǐ)委員會辦(bàn)公(gōng)室。

第七條 職責：倫理(lǐ)委員會對本單位承擔的以及在本單位内實施的涉及人的生物(wù)醫(yī)學(xué)研究項目的科(kē)學(xué)性和倫理(lǐ)合理(lǐ)性進行獨立、稱職和及時的審查。審查範圍包括藥物(wù)臨床試驗項目、醫(yī)療器械臨床試驗項目、涉及人的臨床科(kē)研項目。審查類别包括初始審查、跟蹤審查和複審。倫理(lǐ)委員會辦(bàn)公(gōng)室負責倫理(lǐ)委員會日常行政事務(wù)的管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。

第八條 權力：倫理(lǐ)委員會有(yǒu)權批準/不批準一項臨床研究，對批準的臨床研究進行跟蹤審查，終止或暫停已經批準的臨床研究。

第九條 行政資源：醫(yī)院為(wèi)倫理(lǐ)委員會辦(bàn)公(gōng)室提供必須的辦(bàn)公(gōng)條件、辦(bàn)公(gōng)地點設在醫(yī)務(wù)科(kē)、有(yǒu)可(kě)利用(yòng)的檔案室和會議室，以滿足其職能(néng)的需要。醫(yī)院任命足夠數量的倫理(lǐ)委員會秘書和工(gōng)作(zuò)人員，以滿足倫理(lǐ)委員會高質(zhì)量工(gōng)作(zuò)的需要。醫(yī)院為(wèi)委員、秘書和工(gōng)作(zuò)人員提供充分(fēn)的培訓，使其能(néng)夠勝任工(gōng)作(zuò)。

第十條 财政資源：倫理(lǐ)委員會行政經費列入醫(yī)院财政預算。經費使用(yòng)按照醫(yī)院财務(wù)管理(lǐ)規定執行，可(kě)應要求公(gōng)開支付給委員的勞務(wù)補償。

第三章  組建與換屆

第十一條 委員組成：倫理(lǐ)委員會委員的組成和數量應與所審查項目的專業類别和數量相符。研究倫理(lǐ)委員會的委員類别包括醫(yī)藥專業、非醫(yī)藥專業、與研究項目的組織者和研究機構（醫(yī)院）不存在行政隸屬關系的外單位的人員、法律專家、管理(lǐ)學(xué)、倫理(lǐ)學(xué)、社會學(xué)，并有(yǒu)不同性别的委員。臨床研究機構主任/院長(cháng)不兼任倫理(lǐ)委員會委員。

倫理(lǐ)委員會包括醫(yī)學(xué)專業人員、法律專家、倫理(lǐ)專家、社區(qū)代表等與醫(yī)院不存在行政隸屬關系的外單位人員，并有(yǒu)不同性别的委員，委員數量14人。

第十二條 委員的招募/推薦：采用(yòng)公(gōng)開招募的方式，結合有(yǒu)關各方的推薦并征詢本人意見，确定委員候選人名(míng)單。應聘者應能(néng)保證參加培訓，保證有(yǒu)足夠的時間和精(jīng)力參加審查工(gōng)作(zuò)。

第十三條 任命的機構與程序：醫(yī)院院務(wù)常務(wù)委員會負責倫理(lǐ)委員會委員的任命事項。倫理(lǐ)委員會委員候選人員名(míng)單提交院務(wù)常委會審查讨論，當選委員的同意票應超過法定人數的半數。如果醫(yī)院院務(wù)常委會組成人員是被任命的委員，應從讨論決定程序中(zhōng)退出。倫理(lǐ)委員會組成人員以醫(yī)院正式文(wén)件的方式任命。任命文(wén)件遞交政府相關管理(lǐ)部門備案。

接受任命的倫理(lǐ)委員會委員應參加GCP、研究倫理(lǐ)審查的初始培訓和每年的繼續教育；提交本人簡曆、資質(zhì)證明文(wén)件，GCP與倫理(lǐ)審查培訓證書；同意并簽署委員聲明，利益沖突聲明，保密承諾，并同意公(gōng)開自己的姓名(míng)、職業和隸屬機構，同意公(gōng)開與參加倫理(lǐ)審查工(gōng)作(zuò)相關的交通、勞務(wù)等補償。

第十四條 倫理(lǐ)委員會設主席1名(míng)，副主席1～2名(míng)。主席和副主席由委員選舉産(chǎn)生，并經醫(yī)院院務(wù)常委會任命。主席負責主持審查會議，審簽會議記錄，審簽決定文(wén)件。主席與其它委員之間不是管理(lǐ)與被管理(lǐ)的關系。主席因故不能(néng)履行職責時，可(kě)以委托副主席履行主席全部或部分(fēn)職責。

第十五條 任期：倫理(lǐ)委員會每屆任期4年。

第十六條 換屆：期滿換屆應考慮保證倫理(lǐ)委員會工(gōng)作(zuò)的連續性，審查能(néng)力的發展，委員的專業類别，以及不斷吸收新(xīn)的觀點和方法。醫(yī)藥專業背景換屆的新(xīn)委員不少于1/3；應有(yǒu)部分(fēn)委員留任，以保證倫理(lǐ)委員會工(gōng)作(zuò)的連續性。換屆候選委員采用(yòng)公(gōng)開招募、有(yǒu)關各方和委員推薦的方式産(chǎn)生，院長(cháng)辦(bàn)公(gōng)會任命。

第十七條 免職：以下情況可(kě)以免去委員資格：本人書面申請辭去委員職務(wù)者；因各種原因長(cháng)期無法參加倫理(lǐ)審查會議者；因健康或工(gōng)作(zuò)調離等原因，不能(néng)繼續履行委員職責者；因行為(wèi)道德(dé)規範與委員職責相違背（如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明），不适宜繼續擔任委員者。

免職程序：免職由院長(cháng)辦(bàn)公(gōng)會讨論決定；同意免職的票數應超過法定人數的半數。如果院長(cháng)辦(bàn)公(gōng)會成員是被提議免職的委員，應從讨論決定程序中(zhōng)退出。免職決定以醫(yī)院正式文(wén)件的方式公(gōng)布。

第十八條 替換：因委員辭職或免職，可(kě)以啓動委員替換程序。根據類别、資質(zhì)、專業相當的原則招募/推薦候選替補委員，替換委員由院長(cháng)辦(bàn)公(gōng)會讨論決定；如果院長(cháng)辦(bàn)公(gōng)會成員是候選替換委員，應從讨論決定程序中(zhōng)退出。當選的替換委員以醫(yī)院正式文(wén)件的方式任命。

第十九條 獨立顧問：如果委員專業知識不能(néng)勝任某臨床研究項目的審查，或某臨床研究項目的受試者與委員的社會與文(wén)化背景明顯不同時，可(kě)以聘請獨立顧問。獨立顧問應提交本人簡曆、資質(zhì)證明文(wén)件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨立顧問應邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具(jù)有(yǒu)表決權。

第二十條 倫理(lǐ)委員會主任和辦(bàn)公(gōng)室人員：倫理(lǐ)委員會設（行政）主任1名(míng)，負責倫理(lǐ)委員會和辦(bàn)公(gōng)室的行政管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)，并兼任倫理(lǐ)委員會委員，承擔委員的項目審查職責；辦(bàn)公(gōng)室設秘書、工(gōng)作(zuò)人員若幹名(míng)。倫理(lǐ)委員會主任和辦(bàn)公(gōng)室人員由醫(yī)院院務(wù)常委員會任命。

第四章 運作(zuò)

第二十一條 審查方式：倫理(lǐ)委員會的審查方式有(yǒu)會議審查，緊急會議審查，快速審查。實行主審制，每個審查項目應安(ān)排主審委員，填寫審查工(gōng)作(zuò)表。會議審查是倫理(lǐ)委員會主要的審查工(gōng)作(zuò)方式，委員應在會前預審送審項目。研究過程中(zhōng)出現重大或嚴重問題，危及受試者安(ān)全，應召開緊急會議審查。快速審查是會議審查的補充形式，目的是為(wèi)了提高工(gōng)作(zuò)效率，主要适用(yòng)于臨床研究方案的較小(xiǎo)修正，不影響試驗的風險受益比；尚未納入受試者的研究項目的年度/定期跟蹤審查；預期嚴重不良事件審查；已有(yǒu)組長(cháng)單位倫理(lǐ)批件項目的審查等。

第二十二條 法定到會人數：應超過倫理(lǐ)委員會組成人員的半數，并不少于5人；到會委員應包括醫(yī)藥專業、非醫(yī)藥專業、獨立于研究實施機構之外的委員，并有(yǒu)不同性别的委員。參加倫理(lǐ)審查決定的人員（主席和投票的委員）應符合法定人數。

第二十三條 審查決定：送審文(wén)件齊全，符合法定人數，申請人、獨立顧問、以及與研究項目存在利益沖突的委員離場，按審查要素和審查要點進行充分(fēn)的審查讨論後，以投票的方式做出決定；沒有(yǒu)參與會議讨論的委員不能(néng)投票；主席或被授權主持會議的副主席不投票，隻有(yǒu)當兩種審查意見的票數相等時，或各種審查意見的票數都不足半數時，主席或被授權主持會議的副主席才可(kě)以投票。研究倫理(lǐ)審查以超過投票委員半數票的意見作(zuò)為(wèi)審查決定。會後及時（不超過5個工(gōng)作(zuò)日）傳達審查決定或意見。研究者、或研究利益相關方對倫理(lǐ)委員會的審查決定有(yǒu)不同意見，可(kě)以提交複審，與倫理(lǐ)委員會委員和辦(bàn)公(gōng)室溝通交流，或向醫(yī)院質(zhì)量管理(lǐ)部門申訴。

第二十四條 利益沖突管理(lǐ)：遵循利益沖突政策，與研究項目存在利益沖突的委員/獨立顧問應主動聲明，并退出該項目會議審查的讨論和決定程序，不參與該項目的快速審查，不擔任該項目的主審委員。與審查項目存在利益沖突的委員可(kě)以發表意見并回答(dá)其它委員的提問。一般不邀請有(yǒu)利益沖突的人員擔任獨立顧問，特殊情況下允許有(yǒu)利益沖突的獨立顧問向倫理(lǐ)委員會提供咨詢信息。倫理(lǐ)委員會應審查研究人員與研究項目之間的利益沖突，必要時采取限制性措施。

第二十五條 保密：倫理(lǐ)委員會委員/獨立顧問對送審項目的文(wén)件負有(yǒu)保密責任和義務(wù)，審查完成後，及時交回所有(yǒu)送審文(wén)件與審查材料，不得私自複制與外傳。

第二十六條 協作(zuò)：倫理(lǐ)委員會與醫(yī)院所有(yǒu)與受試者保護相關的部門協同工(gōng)作(zuò)，明确各自在倫理(lǐ)審查和研究監管中(zhōng)的職責，保證本組織機構承擔的、以及在本組織機構内實施的所有(yǒu)涉及人的生物(wù)醫(yī)學(xué)研究項目都提交倫理(lǐ)審查，所有(yǒu)涉及人的研究項目受試者的健康和權益得到保護；保證開展研究中(zhōng)所涉及的醫(yī)院财政利益沖突、研究人員的個人經濟利益沖突得到最大限度的減少或消除；有(yǒu)效的報告和處理(lǐ)違背法規與方案的情況；建立與受試者有(yǒu)效的溝通渠道，對受試者所關心的問題做出回應。建立與其它倫理(lǐ)委員會有(yǒu)效的溝通交流機制，協作(zuò)完成多(duō)中(zhōng)心臨床研究的倫理(lǐ)審查。

第二十七條 質(zhì)量管理(lǐ)：倫理(lǐ)委員會接受院長(cháng)辦(bàn)公(gōng)會對倫理(lǐ)委員會工(gōng)作(zuò)質(zhì)量的定期評估；接受衛生行政部門、藥品監督管理(lǐ)部門的監督管理(lǐ)；接受獨立的、外部的質(zhì)量評估或認證。倫理(lǐ)委員會對檢查發現的問題采取相應的改進措施。

第二十八條 監督管理(lǐ)：倫理(lǐ)委員會主任向分(fēn)管院領導報告工(gōng)作(zuò)，向醫(yī)院、政府食品藥品監督管理(lǐ)部門報告年度倫理(lǐ)審查工(gōng)作(zuò)情況。醫(yī)院質(zhì)量管理(lǐ)部門負責受理(lǐ)對倫理(lǐ)委員會決定的申訴或其它訴求。對倫理(lǐ)委員會違反法規的“同意”決定，醫(yī)院院長(cháng)辦(bàn)公(gōng)會可(kě)要求倫理(lǐ)委員會重審，或中(zhōng)止所批準的研究項目，倫理(lǐ)委員會也可(kě)以啓動主動糾錯程序。

第五章  附則

第二十九條 凡本委員會在工(gōng)作(zuò)中(zhōng)發現超出職能(néng)範圍的問題與事故，移交有(yǒu)關部門處理(lǐ)。

第三十條 本章程自發布之日起生效。

二零一六年十二月

臨沂市中(zhōng)醫(yī)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理(lǐ)委員會